内卫计规范〔2018〕2号

各盟市卫生计生委、发展改革委、经信委、财政局、人社局、商务局、国资委、工商局、食药监局：

为改革完善药品供应保障机制，根据国家卫生计生委等9部门《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》（国卫药政发〔2017〕37号），自治区卫生计生委等9部门联合制定了《内蒙古自治区改革完善短缺药品供应保障机制实施方案》，现印发给你们，请遵照执行。

内蒙古自治区卫生和计划生育委员会

内蒙古自治区发展和改革委员会

内蒙古自治区经济和信息化委员会

内蒙古自治区财政厅

内蒙古自治区人力资源和社会保障厅

内蒙古自治区商务厅

内蒙古自治人民政府国有资产监督管理委员会

内蒙古自治区工商行政管理局

内蒙古自治区食品药品监督管理局

2018年4月18日

内蒙古自治区改革完善短缺药品供应保障机制实施方案

为贯彻全国、全区卫生与健康大会精神和《“健康内蒙古2030”实施方案》、《内蒙古自治区人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》有关要求，落实国家9部委《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》（国卫药政发〔2017〕37号），进一步完善短缺药品供应保障机制，更好地满足临床合理用药需求，结合自治区实际，制定本实施方案。

一、总体要求

（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实党中央、国务院决策部署，坚持新时代卫生与健康工作方针，坚持满足临床合理用药需求为导向,坚持“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”的原则,建立健全短缺药品供应保障体系和机制，提高药品短缺风险监控和有效应对能力，保证临床药品及时供应。

（二）主要目标。建立自治区、盟市、旗县三级药品短缺监测预警体系和短缺药品供应保障工作会商联动机制。到2018年底，药品短缺信息收集和汇总研判机制进一步健全，清单管理制度进一步完善，部门会商联动机制更加健全，药品短缺监测预警和应对机制更加完善。到2020年底，形成药品短缺信息收集、汇总分析、部门协调、分级应对、行业引导的“五位一体”工作格局，建成较为完备的药品供应保障体系。

二、主要任务

（一）健全药品短缺信息监测体系。

1.健全药品供应保障监测管理信息系统。内蒙古自治区药械采购平台（简称：自治区药采平台）是全区开展短缺药品监测预警、分级应对和联动保障工作的综合管理平台。2018年开始，自治区药采平台对公立医疗机构（包括基层医疗卫生机构）使用的药品实行全品种监测和管理（包括蒙药、中药饮片、颗粒剂、各种院内制剂以及麻醉药品、精神药品等）。内蒙古自治区药品器械集中采购服务中心（简称：自治区药采中心）负责完善平台短缺药品信息收集、统计、分析、查询等功能，逐步推进短缺药品信息全流程动态感知、预警监测、应对防范等智能化应用。

2.健全药品短缺信息采集监测体系。按照建立国家、省、地市、县四级监测机制的安排，在全区已有16个短缺药品监测哨点的基础上，将监测范围扩大至全区所有公立医疗机构和参与内蒙古自治区药品采购活动的所有生产、经营企业，建立覆盖需求侧和供给侧的多源信息采集监测系统和动态信息库。

3.建立药品短缺信息监测机制。公立医疗机构实行短缺药品每月零报告制度，生产经营企业实行短缺药品预警报备制度。公立医疗机构是短缺药品监测信息上报的第一责任人，主要负责监测并报送临床必需且无替代、自治区药采平台不能满足供应的药品。药品生产企业主要负责监测并及时报备存在原料短缺、生产线改造、GMP认证、调整生产品种等潜在短缺风险的药品。药品经营企业主要监测并及时报备本企业出现的不能及时或足量满足医疗机构用药需求的情况。在国家和自治区短缺药品清单确定后，各公立医疗机构、生产企业和经营企业需按要求报备清单药品的实际库存。

（二）建立药品短缺研判预警制度。

1.成立药品短缺研判专家组。自治区、盟市和旗县药品采购监管部门负责分级组建药品短缺研判专家组，针对自治区药采平台汇集的辖区内药品短缺信息，研判短缺情形，提出具体应对意见和短缺药品清单建议。专家组应包括临床医学、药学、临床药学、药物经济学、医疗保险管理、卫生管理和价格管理等方面的专家。

2.提出短缺药品清单和防范措施。在认真落实国家短缺药品清单管理任务的同时，建立《内蒙古自治区短缺药品清单》管理制度和局部性药品短缺防范措施建议制度。根据各方面报送的药品短缺信息，综合考虑自治区疾病谱变化、重点人群临床用药需求、突发事件应急保障需求、药品及原料药生产审批等影响因素，自治区药采中心定期组织专家开展研判工作。对全区性短缺药品问题，合理界定临床必需药品短缺标准，提出“短缺药品清单”建议。对盟市、旗县或医疗机构局部性药品短缺问题，针对具体地区或单位提出防范措施建议。

3.定期发布药品短缺预警信息。按照建立国家、省、地市、县四级预警机制的安排，自治区卫生计生委对短缺药品“清单建议”进行论证，形成清单送审稿。送审稿经自治区药采办会议审核后，由自治区卫生计生委会同自治区发展改革委、经信委、国资委和食品药品监管局发布。“清单”实行动态管理，根据短缺药品变化及药品短缺标准调整等情况，由自治区卫生计生委每年按程序进行重新调整。各盟市和旗县根据本地区药品短缺情形，结合自治区药采中心提出的“局部性药品短缺防范措施建议”，在本地区范围发布预警信息，妥善处理每起局部性药品短缺问题。

（三）建立会商联动和精准施策的应对机制。

1.建立部门会商联动机制。按照建立国家、省两级应对机制的总体安排，自治区药品和医用耗材网上集中采购领导小组对短缺药品应对处置工作负总责，领导小组办公室负责具体实施。在认真落实国家应对保障要求的同时，根据我区药品短缺原因、短缺程度、影响范围等情况，及时启动自治区药品短缺应对机制。

2.加强供需协商调剂。加强临床需求侧与生产流通供给侧的对接，注重掌握清单内短缺药品在生产流通企业和医疗机构的实际库存，及时协商调剂短缺药品，解决供需信息沟通不畅导致的药品短缺。

3.调整采购价格和方式。建立短缺药品价格联动机制，对清单内的短缺药品适时调整中标价格（含最高限价）或实行直接挂网采购。

4.完善短缺药品储备。针对自治区短缺药品清单，按照《内蒙古自治区常态短缺药品储备方案》，定期组织专家进行论证，提出储备目录，合理确定储备数量，制定收储资金计划，保障药品储备及时到位、高效调剂调用。

5.实施定点生产。对于临床必需、急救、用量小或价格偏低、不易采购而国家尚未纳入定点生产的品种，协调自治区有条件的企业定点生产，保证临床用药需求。

三、组织实施

（一）加强组织领导。充分发挥体制和制度优势，加强药品供应保障政策协调机制建设。各级人民政府要强化短缺药品供应保障的领导责任，将短缺药品供应保障工作纳入政府绩效考核体系，加强督查督办和激励问责，确保取得实效。各相关部门要细化政策措施，明确工作要求，健全长效工作机制。

（二）强化政策保障。研究制定保障政策，从多方面对短缺药品供应保障给予支持。自治区发展改革部门负责落实国家发展改革委药品价格改革政策，强化价格行为监管，健全价格监测预警体系，依法查处哄抬价格和垄断等各类违法违规行为。自治区经信委负责制定短缺药品储备计划，组织药品承储单位按计划收储药品，引导短缺药品生产企业进行技术改造升级，提高生产供应能力。自治区医保管理部门负责完善医保用药管理措施，按规定做好短缺药品支付保障。自治区商务部门负责鼓励药品流通企业发展现代药品流通方式，优化物流配送网络。自治区卫生计生委负责完善药政政策，优化药品采购机制，强化短缺风险评估，落实短缺药品直接挂网采购制度，加强医疗卫生机构短缺药品优先配备、统筹调剂和使用监管，确保采购规范、配送及时、合理使用、保障供应。国资监管机构负责发挥国有企业的作用，推动相关国有企业在短缺药品供应方面更好履行社会责任。食品药品监管部门负责加强短缺药品质量监管。

（三）强化监督管理。强化药品及原料药市场监管，加大处罚力度，维护市场秩序。建立失信经营者黑名单制度，对屡查屡犯的短缺药品及原料药垄断案件相关经营者，依法制定禁止其从事医药行业的措施。同时，将医疗机构报送药品短缺信息情况作为医疗机构及其负责人的重要考核内容，纳入目标管理评价工作。对因拖延货款导致药品出现短缺的医院，视情节轻重给予通报批评、限期整改等处理。对于未按照要求报送短缺药品相关信息的生产流通企业及因失信导致医疗机构药品短缺的企业，将按照相关规定进行处理。

（四）加强政策宣传引导。坚持正确舆论导向，通过电视、广播、报刊、网络等多种形式，广泛宣传短缺药品供应保障的重要意义和主要政策措施。适时公开相关综合信息，以适当形式定期向社会公开发布报告，积极回应、妥善处理公众关心的药品短缺问题，为企业研发生产、药品流通、临床用药等领域发展方向、资源配置和政策制定提供重要参考，引导行业健康、规范、可持续发展。

　       附件1.：2018050315255884385654.doc