国卫医急发〔2024〕16号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：

为规范人体器官移植技术临床应用，保障医疗质量和安全，保护患者健康，依据《中华人民共和国医师法》《人体器官捐献和移植条例》等法律法规，国家卫生健康委制定了《人体器官移植技术临床应用管理规定》。现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

国家卫生健康委

2024年4月19日

（信息公开形式：主动公开）

人体器官移植技术临床应用管理规定

第一章 总  则

第一条  为规范人体器官移植技术临床应用，保障医疗质量和安全，保护患者健康，根据《中华人民共和国医师法》《人体器官捐献和移植条例》等法律法规，制定本规定。

第二条  本规定所称人体器官移植技术，是指将捐献的人体器官植入接受人身体以代替其病损器官的技术。

本规定所称人体器官移植医师，是指具备与实施人体器官移植手术相适应的专业技术职务任职资格和临床工作经验，培训考核合格，并经省级卫生健康行政部门认定的执业医师。

第三条  医疗机构开展人体器官移植应当遵守本规定。

第四条  国家卫生健康委成立中国人体器官捐献与移植委员会，负责对全国人体器官捐献和移植工作进行顶层设计，拟定有关政策措施，评估审核医疗机构人体器官移植临床技术能力及管理水平。

第五条  省级卫生健康行政部门应当根据人体器官移植医疗机构设置规划，对本行政区域开展人体器官移植的医疗机构进行合理布局，开展技术评估，严格控制数量。

第二章  临床应用管理

第六条  医疗机构开展人体器官移植，必须严格遵守《中华人民共和国医师法》《人体器官捐献和移植条例》《医疗机构管理条例》等法律法规和诊疗护理规范、常规，严格遵守医学和伦理学原则，严格根据患者病情选择适宜治疗方案，严格掌握人体器官移植的适应证。对不符合法律法规和医学伦理学原则的，不得开展人体器官移植。

第七条  医疗机构开展人体器官移植应当与其功能、任务和能力相适应，保证移植人体器官来源合法、供应稳定，有固定、充足、安全的血液和血液制品来源。

医疗机构应当制定保障人体器官移植技术临床应用的医疗质量和医疗安全的规章制度，建立技术档案，并定期进行安全性、应用效果和合理使用情况评估。

医疗机构应当严格按照《人体器官移植伦理委员会工作规则》成立人体器官移植伦理委员会，并规范开展工作。

第八条