国卫医急发〔2024〕15号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：

为加强医疗机构人体器官移植诊疗科目登记管理工作，完善准入和退出机制，根据《人体器官捐献和移植条例》《医疗机构管理条例》等法规，国家卫生健康委制定了《人体器官移植诊疗科目登记管理办法》。现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

国家卫生健康委

2024年4月17日

（信息公开形式：主动公开）

人体器官移植诊疗科目登记管理办法

第一章  总 则

第一条  为加强医疗机构人体器官移植诊疗科目登记管理工作，完善准入和退出机制，根据《人体器官捐献和移植条例》《医疗机构管理条例》等法规，制定本办法。

第二条  本办法适用于医疗机构人体器官移植诊疗科目登记管理和人体器官移植技术临床应用能力评估管理等工作。

第三条  国家卫生健康委负责全国医疗机构人体器官移植诊疗科目登记监督管理工作，具体负责医疗机构人体器官移植资质审查。省级卫生健康行政部门负责本辖区医疗机构人体器官移植诊疗科目登记管理工作，根据国家卫生健康委审查结论，办理人体器官移植诊疗科目登记。

第四条  医疗机构人体器官移植诊疗科目登记管理工作遵循统一规范、客观公正、科学准确、公平公开、便利高效的原则。

第五条  省级卫生健康行政部门应当制定本行政区域人体器官移植医疗机构设置规划。规划应当符合本行政区域人体器官移植医疗需求，综合考量评估本行政区域医疗机构人体器官移植技术水平和服务能力、人才队伍建设情况以及医疗机构管理能力等因素。

第二章  医疗机构诊疗科目登记

第六条  医疗机构从事人体器官移植，应当向国家卫生健康委提出申请。国家卫生健康委自受理申请之日起5个工作日内组织专家评审，于专家评审完成后15个工作日内作出决定并书面告知申请人。国家卫生健康委审查同意的，通知申请人所在地省级卫生健康行政部门办理相应人体器官移植诊疗科目登记，在申请医疗机构的执业许可证上注明获准从事的人体器官移植诊疗科目。

第七条  医疗机构人体器官移植资质评审应当遵循以下原则：

（一）区域均衡布局。根据省级卫生健康行政部门人体器官移植医疗机构设置规划和实际需求，在充分释放区域内现有人体器官移植医院服务能力的前提下，重点提升省外就诊比例较高省份的人体器官移植服务能力，扩大人体器官移植医疗服务供给，有效降低省外人体器官移植就诊比率。

（二）优质资源扩容。支持具备人体器官移植资质的国家医学中心及国家区域医疗中心主体医院等具有较强综合医疗能力、成熟开展人体器官移植技术、具备较强管理能力