各盟市卫生健康委，自治区人民医院、自治区妇幼保健院，内蒙古医科大学附属医院：

　　为加强全区辅助生殖技术管理，强化事中事后监管，自治区卫生健康委制定了《辅助生殖技术随机抽查实施方案》，现印发给你们，请遵照实施。

　                                                                                                                                                               　2020年6月20日

　　辅助生殖技术随机抽查实施方案

为加强辅助生殖技术管理，根据国家卫生健康委《辅助生殖技术随机抽查办法》，制定本实施方案。

　　一、随机抽查的内容原则

　　随机抽查，是指卫生健康行政部门从辅助生殖机构（包括经批准开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的医疗机构）中随机抽取一定比例的机构，选派随机产生的检查人员，对被检查机构实施检查，抽查情况及查处结果按规定向社会公布的工作机制。随机抽查以督促辅助生殖机构依法执业、规范服务、落实伦理原则、防范辅助生殖技术应用风险为核心，遵循依法监管、公正高效、公开透明，协同推进的原则。

　　二、随机抽查的目的方法

　　辅助生殖技术涉及医学、社会、伦理、法律等诸多问题，属于限制性应用特殊临床诊疗技术，必须严格监管，规范实施。自治区卫生健康委根据全区辅助生殖技术管理工作的需要，制定年度随机抽查计划，确定抽查机构数量。每年应对全区20%以上的辅助生殖机构开展随机抽查，且不少于2家。随机抽查工作可与全区卫生健康重点监督抽样检查工作相结合，逐步建立信息共享、相互衔接、协同配合的综合监管协调机制。

　　三、随机抽查的组织实施

　　自治区卫生健康委组织成立检查组，检查组成员包括自治区卫生健康委、卫生监督及相关领域专家。检查组成员实行回避制，与被检查机构有利益关系的检查人员不得参加随机抽查。检查采取听汇报、查阅资料、个别谈话、现场检查等方式，根据工作需要可采取暗访方式。

　　四、随机抽查内容

　　（一）人类辅助生殖技术随机抽查重点内容。

　　1.医疗机构超出批准的技术类别、执业地址开展辅助生殖技术服务的行为；

　　2.工作人员超出注册的执业机构、执业类别、执业范围开展辅助生殖技术服务的行为；

　　3.买卖配子、合子、胚胎的行为；

　　4.实施代孕或参与实施代孕的行为；

　　5.擅自进行无医学指征性别选择的行为；

　　6.使用不具有人类精子库资质机构提供的精子的行为；

　　7.放宽人类辅助生殖技术适应症，滥用人类辅助生殖技术的行为；

　　8.生殖医学伦理委员会建设和工作开展情况，落实有利于患者、知情同意、保护后代、社会公益、保密、严防商业化等伦理原则的情况；

　　9.辅助生殖机构内部管理和质控机制建设情况；

　　10.实验室管理情况；

　　11.人类辅助生殖技术并发症的防治情况；

　　12.病案书写质量及医疗档案管理情况；

　　13.与临床、实验室质量密切相关的数据质控和分析情况；

　　14.其他落实法律法规、规章和规范性文件要求的情况。

　　（二） 人类精子库随机抽查重点内容。

　　1.向不具有资质的机构提供精液的行为；

　　2.向医疗机构提供新鲜精液、未经检验或检验不合格的精液的行为；

　　3.未按规定对供精者进行健康检查的行为；

　　4.供精者档案管理情况；

　　5.实验室管理行为；

　　6.对自精储存的管理情况；

　　7.开展对外供精和随访工作情况；

　　8.人类精子库伦理原则落实情况；

　　9.其他落实法律法规、规章和规范性文件要求的情况。

　　五、随机抽查结果与应用

　　自治区卫生健康委根据检查记录和报告作出检查结论，并通报反馈被检查机构。被检查机构根据反馈意见应认真制定整改方案，逐条提出整改措施，实行销账式管理。对在检查中发现有重大安全隐患的情形，被检查机构应当于3个月内将整改情况报送自治区卫生健康委，并由自治区卫生健康委再次组建检查组予以验收。检查结论判定标准参考辅助生殖机构校验标准，并作为对该机构校验结论的重要参考依据。对在随机抽查中发现重大问题的应在全区范围内通报，并将随机抽查情况和检查结果及时向社会公布，接受社会监督。

　　六、随机抽查纪律

　　被检查机构及其工作人员应当自觉接受检查监督，积极配合检查组开展工作。被检查机构工作人员有义务向检查组如实反映情况。

　　被检查机构及其工作人员不得隐瞒不报或者故意向检查组提供虚假情况；不得拒绝或者不按要求向检查组提供相关材料；不得指使、强令有关机构或者人员干扰、阻挠检查组工作；无正当理由不得拒不纠正存在的问题或者不按要求进行整改。

　　检查组工作人员要严格遵守工作纪律，如实报告检查情况，不得泄露检查工作秘密。不得利用检查工作便利谋取私利或者为他人谋取不正当利益。