内卫计医字〔2018〕513号

各盟市卫生计生委，委直属各医院，内蒙古医科大学各附属医院：

《医疗技术临床应用管理办法》（以下简称《办法》）已于2018年8月13日颁布，将于11月1日起施行。《办法》对于加强医疗技术临床应用管理、促进医学科学发展和医疗技术进步、保障医疗质量和患者安全具有重要意义。现就做好《办法》在我区实施工作有关事项通知如下：

一、全面开展培训工作

各盟市卫生计生委和各级各类医疗机构要认真组织学习，有针对性地对卫生行政管理人员、医疗机构管理人员和医务人员进行培训，要将培训工作抓紧、抓好、抓实，做到医疗机构医务人员全员知晓，并保证全面、准确理解并掌握《办法》精神。医务人员有参加医疗技术临床应用规范化培训的权利，医疗机构要为医务人员参加培训创造条件，加强医疗技术临床应用管理人才队伍建设和培养。

二、做好重点工作准备

（一）建立医疗技术临床应用管理组织。二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构医疗质量管理委员会按要求设立医疗技术临床应用管理的专门组织，明确由医疗机构主要负责人担任该组织负责人，日常管理工作由医务部门负责，并依法依规履行相应的职责。其他医疗机构要设立医疗技术临床应用管理工作小组，并指定专（兼）职人员负责本机构医疗技术临床应用管理工作。自治区依托各专业医疗质量控制中心开展以限制类技术为主的医疗技术临床应用质量控制工作，各盟市卫生计生委要对应限制类技术目录（附件2），建立相关专业盟市级医疗质量控制组织，旗县卫生计生局要结合辖区内医疗机构开展限制类技术临床应用情况，对应建立相关专业旗县级医疗质量控制组织，按照谁备案、谁负责的原则，对医疗技术临床应用情况进行日常监测与定期评估，及时向医疗机构反馈质控和评估结果，持续改进医疗技术临床应用质量。

（二）制定医疗技术临床应用管理目录和手术分级管理目录。全区各级各类医疗机构要认真梳理本机构医疗技术临床应用情况，制定本机构医疗技术临床应用管理目录并及时调整；对照《内蒙古自治区三四级手术目录（2017版）》（附件３），按照国家关于手术分级管理的有关规定，制定本机构手术分级管理目录，对目录内的手术进行分级管理。

（三）建立医疗技术临床应用管理制度。医疗机构要建立本机构医疗技术临床应用准入和管理制度，包括目录管理、手术分级、医师授权、质量控制、档案管理，动态评估等，对医疗技术实行分类、分级管理。建立医疗技术临床应用评估制度，重点对限制类技术的质量安全和技术保证能力进行评估，并根据评估结果及时调整本机构医疗技术临床应用管理目录和有关管理要求。建立医师手术授权与动态管理制度，根据医师的专业能力和培训情况，授予或者取消相应的手术级别和具体手术权限，所授予或者取消的手术权限应当是具体的手术名称。

三、实施限制类技术备案管理

国家建立医疗计生临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术（以下简称限制类技术）进行重点管理：自治区卫生计生委委托自治区医师结合实际，在国家限制类技术目录基础上制定自治区级限制类技术增补项目，制定发布相关技术临床应用管理规范，对限制类技术实施备案管理。

（一）已经开展临床应用的限制类技术备案。2018年8月13日前，已经开展相关限制类技术临床应用的医疗机构，要对照相关医疗技术临床应用管理规范逐项进行自我评估，符合临床应用条件的，于2019年2月1日前向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门备案，同时，提交《限制临床应用技术备案表》（附件４）和自我评估报告；不符合要求或者不按照规定备案的，不得再开展该项医疗技术临床应用。备案部门自收到完整备案材料之日起15个工作日内完成备案，在该医疗机构的《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明，逐级上报至自治区卫生计生委。

（二）新开展临床应用的限制类技术备案。2018年8月13日后，医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，要按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门备案（提交《限制临床应用技术备案表》和自我评估报告）。备案部门自收到完整备案材料之日起15个工作日内完成备案，并在该医疗机构的《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明，逐级上报至自治区卫生计生委。

医疗机构提交的备案材料不完整、不符合要求，备案部门不予受理。

（三）限制类技术临床应用备案取消和报告。医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现《办法》第二十五条规定的情形，要立即停止该项医疗技术的临床应用，属于限制类技术的，要立即将有关情况向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门报告。卫生计生行政部门要及时取消该医疗机构相应医疗技术临床应用备案，并在其《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明，并逐级上报自治区卫生计生委。发现该项医疗技术临床应用效果不确切，或者存在重大质量、安全或者伦理缺陷的，要立即将有关情况向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门和自治区卫生计生委报告。自治区卫生计生委将立即组织对该项医疗技术临床应用情况进行核查，按规定进行报告和处理。

（四）限制类技术临床应用信息公开。自治区卫生计生委将于2019年3月对全区经备案开展限制类技术临床应用的医疗机构名单及相关信息在门户网站公布，以后每半年将上述信息向社会公布。各盟市、旗县卫生计生行政部门要按照自治区统一安排，及时向社会公布经备案开展限制类技术临床应用的医疗机构名单及相关信息，接受社会监督。

四、实施限制类技术临床应用规范化培训基地备案管理

医疗机构承担限制类技术临床应用规范化培训工作的，要达到国家和自治区规定的培训基地条件，制定培训方案并向社会公开，要于首次发布招生公告之日起3个工作日内向自治区卫生计生委备案，自治区卫生计生委将及时向社会公布经备案拟承担限制类技术临床应用规范化培训工作的医疗机构名单，并委托自治区医师协会对培训基地进行考核和评估，对不符合培训基地条件或者未按照要求开展培训、考核的，自治区卫生计生委将责令其停止培训工作，并向社会公布。参培医师完成培训后要接受过程考核和结业考核，过程考核由培训基地组织实施，结业考核由自治区医师协会组织实施。

五、加强医疗技术临床应用监督管理

（一）实行限制类技术临床应用信息公开。自治区卫生计生委将对全区经备案开展限制类技术临床应用的医疗机构名单及相关信息向社会公布，各盟市、旗县卫生计生行政部门要分别将本辖区经备案开展限制类技术临床应用的医疗机构名单及相关信息向社会公布，接受社会监督。医疗机构要将本机构开展的限制类技术目录、手术分级管理目录和限制类技术临床应用情况纳入院务公开范围，主动向社会公开，接受社会监督。

（二）加强医疗技术临床信息化管理。国家和自治区建立医疗技术临床应用信息化管理平台，对限制类技术临床应用相关信息进行收集、分析和反馈。医疗机构要按照要求，及时、准确、完整地向国家和自治区医疗技术临床应用信息化管理平台逐例报送限制类技术开展情况数据信息。各级、各专业医疗质量控制组织要充分利用医疗技术临床应用信息化管理平台，加大数据信息分析和反馈力度，指导医疗机构提高医疗技术临床应用质量安全。

请各盟市卫生计生委于2019年2月16日前将本辖区限制类技术临床应用备案情况汇总后（附件5）统一报至自治区卫生计生委。

联 系 人：自治区卫生计生委医政医管处  吴进龙、丁晓涵

联系电话：0471—6946143、6944743

附件：1.医疗技术临床应用管理办法

          2.国家限制临床应用的医疗技术目录（2015版）

          3.内蒙古自治区三、四级手术目录（2017年版）

          4.内蒙古自治区医疗技术临床应用备案申请登记表

          5.限制类技术临床应用备案情况汇总表

2018年10月17日

抄送：内蒙古自治区医师协会。

　       附件1.：513.PDF